ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ринобакт®

Регистрационный номер

N-M-RNB-2023_05-1186

Торговое наименование

Ринобакт®

Международное непатентованное или группировочное наименование

фрамицетин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

на 1 мл:

Действующее вещество: фрамицетина сульфат – 12,5 мг, что соответствует 8000 МЕ.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, метилгидроксибензоат, нипагин); натрия хлорид; натрия цитрата пентасесквигидрат (натрия цитрат трехзамещенный 5,5-водный); лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик — аминогликозид.

Код АТХ

R01AX08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибиотик из группы аминогликозидов широкого спектра действия, для местного применения в отоларингологии. Действует бактерицидно, повреждает цитоплазматическую мембрану, дезорганизует потоки метаболитов внутри клетки и вызывает быструю гибель микроорганизмов.

Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (в том числе штаммы, устойчивые к другим антибиотикам), некоторых штаммов Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia marcescens, Pasteurella spp., Vibrio spp., Borellia, Leptospira spp., Mycobacterium tuberculosis (в том числе штаммы, устойчивые к стрептомицину), вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

К фрамицетину устойчивы: Treponema spp., некоторые штаммы Streptococcus spp., анаэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Препарат обладает низкой системной абсорбцией при местном применении.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в том числе:

— риниты;
— ринофарингиты;
— синуситы (при отсутствии повреждений перегородок).

Профилактика и лечение воспалительных процессов после оперативных вмешательств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов. Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.

Детям: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.

Длительность лечения – не более 7 дней.

При применении флакон следует держать в вертикальном положении.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.

Передозировка

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Особые указания

При лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.

Аминогликозидные антибиотики (в том числе фрамицетина сульфат) могут вызывать обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при системном применении и местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени или почек. При применении препарата этих явлений не наблюдалось, однако следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 1,25%.

По 10 мл во флаконы полиэтиленовые вместимостью 10 мл, по 15 мл или 20 мл во флаконы полиэтиленовые вместимостью 20 мл с насадкой-распылителем в комплекте с колпачком-крышкой из комбинированного материала.

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия.

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
e-mail: info@binnopharmgroup.ru